Onderzoek AMC naar galwegkanker gestopt na veertien sterfgevallen
Het AMC in Amsterdam heeft een onderzoek naar galwegkanker in 2016 stopgezet nadat er veertien mensen tijdens het onderzoek overleden. Na analyse blijkt dat de meeste patiënten niet zijn overleden door de complicaties van de operatie.
Dat zegt een woordvoerder van het ziekenhuis tegen NU.nl naar aanleiding van berichtgeving van het AD woensdag. “Het onderzoek is in 2016 stopgezet, om te kunnen onderzoeken waarom er veertien mensen waren overleden. De analyse is onlangs afgerond, dat heeft tijd nodig.”
Het onderzoek werd tussen 2013 en 2016 uitgevoerd onder 54 mensen, die werden verdeeld in twee groepen van 27. De patiënten werden negentig dagen gevolgd en werden behandeld in ziekenhuizen in Amsterdam, Groningen, Maastricht en Rotterdam.
Bij de eerste groep werd overtollig gal via een buisje in de keel weggehaald, hierbij overleden drie mensen. Bij de tweede groep overleden elf mensen. Het gal van deze mensen werd weggehaald door een buisje dat door de huid in de lever werd aangebracht, ook wel leverdrainage genoemd.
Het onderzoek was volgens de woordvoerder gericht op het vergelijken van de methodes en om te kijken of er nog iets verbeterd kon worden.
Sterftekans
Beide methodes werden voor het onderzoek al dertig jaar gebruikt en worden nu nog steeds gebruikt, meldt de woordvoerder. “De sterftekans van deze operatie is al 10 tot 18 procent. Het gaat om ernstig zieke mensen die vaak ook een andere aandoening hebben.”
De patiënten zijn volgens de woordvoerder niet allemaal door het onderzoek overleden. “Zes mensen zijn na de operatie overleden aan de complicaties. Bij drie mensen gebeurde dit kort na de leverdrainage.”
“Na analyse zijn we erachter gekomen dat de andere patiënten minimaal vijf maanden na de operatie zijn overleden. Dat was in alle gevallen niet door de complicaties, maar bijvoorbeeld doordat de ziekte weer terugkwam”, zegt de woordvoerder.
Patiëntenfederatie
De Patiëntenfederatie Nederland vindt het “treurig en verbazingwekkend” dat het AMC de inspectie niet op de hoogte heeft gebracht van de overleden patiënten. “Als er veertien van de 54 deelnemers zijn overleden dan denken wij niet dat dit toeval is, dan is er sprake van een calamiteit. En daar moet melding van gemaakt worden”, zegt een woordvoerder van de patiëntenorganisatie.
De woordvoerder van het AMC zegt dat er geen contact met de inspectie is opgenomen, omdat dat alleen bij calamiteiten nodig is.
“Er is volgens ons geen sprake van slechte zorg of van fouten tijdens de behandeling. De onderzoekers hebben wel meerdere malen contact gehad met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. Zij gaan over de veiligheid van patiënten.”
————————-
bron: ad.nl 14 3 2018
Veertien patiënten overleden bij medisch onderzoek AMC
VideoEen medische studie onder patiënten met galwegkanker is in 2016 stopgezet, omdat 14 van de 54 deelnemers tijdens het onderzoek overleden. Dat aantal was veel hoger dan verwacht. De studie stond onder leiding van het AMC in Amsterdam, dat de inspectie niet informeerde over de resultaten.
De onderzoekers vergeleken twee bestaande methoden om overtollig gal af te voeren uit de lever. Dat gebeurde bij 54 kankerpatiënten die wachtten op een ingrijpende leveroperatie. Het lot bepaalde de methode per patiënt. De patiënten werden gevolgd tot 90 dagen na de operatie. De studie werd uitgevoerd in Amsterdam, Groningen, Maastricht en Rotterdam.
Bij 27 deelnemers werd een galbuisje via de keel ingebracht. Van hen overleden er 3. Bij de andere 27 deelnemers ging het slangetje via de huid en door de lever naar binnen, zogenoemde leverdrainage. Van deze patiënten overleden er maar liefst 11.
Complicaties
Het hoge aantal doden bij de leverdrainage verraste de onderzoekers compleet. ,,Het onderzoek was niet gericht op sterfgevallen, maar op complicaties, zoals infecties en verstopping van het buisje”, zegt professor Thomas van Gulik, chirurg bij het AMC. ,,Toen we het grote aantal sterfgevallen bij de ene methode zagen, waren we ontzettend verbaasd en hebben we het onderzoek stopgezet.”
Volgens het AMC is er tussen het begin van de studie in 2013 en het stopzetten in 2016 vier keer overlegd met de medisch-ethische toetsingscommissie, die bij dit soort onderzoeken toezicht houdt. Zowel de commissie als het AMC zag geen aanleiding om melding te doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Dat moet als er calamiteiten optreden. ,,We hebben onvoldoende informatie om in te schatten of dat hier had gemoeten”, zegt een IGJ-woordvoerder.
De Patiëntenfederatie vindt het vreemd dat de IGJ niet op de hoogte is. ,,Bij calamiteiten wordt de inspectie doorgaans geïnformeerd. Een groot aantal doden lijkt ons een calamiteit.” Het onderzoek roept volgens de belangenvereniging veel vragen op, bijvoorbeeld of patiënten vooraf genoeg zijn gewezen op de risico’s. Dat de resultaten twee jaar na het stopzetten van het onderzoek naar buiten komen, vindt de Patiëntenfederatie ‘erg laat’.
‘Jammer dat proef is gestopt, maar het zijn wel veel doden’
Er plofte een brief op de mat bij Marianne van Harten, vorige week. Daarin meldde het AMC de uitkomsten van het drainageonderzoek waaraan ze had meegedaan. Ze blijft er nuchter onder. Aan het onderzoek van het AMC hadden 54 mensen deelgenomen. Er waren 40 overlevenden, van wie de Bredase er één is. Toen ze wat verder las in de brief, zag ze dat van de 27 mensen die net als zij een leverdrainage kregen, er zelfs elf waren overleden. Wat ze dacht? Soms moet je geluk hebben in het leven. Dat geluk lachte Marianne (72) niet echt toe de laatste jaren. Ze werd in 2016 gediagnosticeerd met galwegkanker, een ziekte die vaker niet dan wel te genezen is. ,,Dit is heel ernstig, zei de dokter. Dat had ik ook wel door: ik zat daar niet voor een druipneus.” De statige Brabantse weduwe, moeder van zes kinderen, kwam nog wel in aanmerking voor een operatie. Daarbij werden de tumor én 70 procent van de lever weggenomen. Een erg risicovolle onderneming – ze ging de operatie in met het idee dat het haar einde kon zijn. Maar de ogen gingen weer open, en anno 2018 kijken ze vol levenslust de wereld in. Marianne durft zich zelfs ‘genezen’ te noemen, hoewel de controleperiode nog loopt. Om de operatie mogelijk te maken moest gal worden afgevoerd. Dat was het moment waarop ze met het drainageonderzoek in aanraking kwam. Van Harten besloot mee te doen. Aandacht ,,De risico’s zijn me uitgelegd, ik was me daarvan bewust. De dokter vertelde me dat niet precies duidelijk was wat er uit zou komen. De reden dat ik toch meedeed, was dat je veel aandacht krijgt als je in zo’n kleine groep zit. Ik werd heel goed in de gaten gehouden. Kreeg iedere twee of drie maanden een CT-scan. Daar zit de verzekering niet op te wachten hoor.” De computer bepaalde dat haar drain via de huid en de lever werd ingebracht, en niet via de keel. ,,Ik had er geen invloed op. Maar ik had ook geen voorkeur. Dat vroeg de dokter nog: ben je blij dat het deze is geworden. Tja, ik weet niet wat het anders was geweest, zei ik.” Pas vorige week hoorde ze dat veel andere patiënten het niet kunnen navertellen. Ze kijkt er nuchter tegenaan. ,,Ik vind het jammer dat de proef noodgedwongen is gestopt. Er is veel tijd, energie en aandacht in gestoken. Maar veertien doden, dat is wel veel natuurlijk.” Dat ze daar zelf bij had kunnen zitten, beseft ze maar al te goed. Van zwartepieten wil ze niets weten. ,,Het is mijn lichaam waarin deze ziekte zit. Daar kan de medische wetenschap niks aan doen. Die kan alleen proberen te helpen. Je moet er vanuit gaan dat dit met de beste bedoelingen is gebeurd. Dat het een stap is naar verbeteringen. Het is jammer dat je er kwetsbare patiënten voor nodig hebt, maar het kan niet anders. Uiteindelijk gaat iemand hier op promoveren.”
Het bericht Calamiteiten? Onderzoek AMC naar galwegkanker gestopt na veertien sterfgevallen verscheen eerst op SIN-NL.