Een aantal medicijnen met daarin de werkzame stof losartan wordt teruggeroepen. Dit vanwege een ongewenste stof (NMBA) in een beperkt aantal partijen van deze medicijnen. Hiertoe hebben de fabrikanten besloten in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). In andere Europese landen is ook een terugroepactie in gang gezet.
Eerder zijn er al verontreinigingen met NDEA en NDMA gevonden in bepaalde partijen valsartan en irbesartan voor de Nederlandse markt. Het is voor het eerst dat de stof NMBA gevonden is in sartanen. NMBA behoort tot de chemische groep van nitrosaminen en is vergelijkbaar met NDEA en NDMA. NDEA en NDMA zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend. De hoeveelheden NMBA die in Losartan zijn gevonden, zijn gering. De kans dat een patiënt daadwerkelijk kanker krijgt bij gebruik van de verontreinigde medicijnen is erg klein.
Om welke geneesmiddelen gaat het?
Het gaat om een beperkt aantal medicijnen met daarin losartan. Zie voor meer informatie dit overzicht, zie onderaan
Losartan wordt voorgeschreven voor:
- de behandeling van hoge bloeddruk;
- de behandeling van hartfalen
- bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes (suikerziekte).
Niet alle medicijnen met losartan worden teruggeroepen. Het gaat om een beperkt aantal partijen waarin verontreiniging met de stof NMBA is gevonden. En om een aantal partijen waarvan de testgegevens nog niet bekend zijn. Die roepen we uit voorzorg ook terug. De partijen die zijn onderzocht en waarin de verontreiniging niet is aangetroffen, blijven beschikbaar.
Wat betekent dit voor patiënten?
Het gaat om een terugroepactie op patiëntniveau. Patiënten die losartan uit de betreffende partijen gebruiken kunnen hun medicijnen omruilen bij hun apotheek. Alle betreffende gebruikers worden hierover benaderd door hun apotheker. Die zal patiënten verder informeren.
Patiënten met vragen
De betrokken beroepsgroepen en patiëntenverenigingen zijn over de omruilactie geïnformeerd.
Het is goed voor te stellen dat mensen die deze middelen gebruiken vragen hebben. Zij kunnen contact opnemen met hun apotheek of hun behandelend arts. Advies is vooral om niet zelf te stoppen met de medicijnen.
Voor vragen waarmee ze niet terecht kunnen bij hun apotheek of behandelend arts, kunnen patiënten contact opnemen met het Landelijk Meldpunt Zorg.
Documenten
-
Vragen en antwoorden verontreiniging sartanen
Vragen en antwoorden over de terugroepacties van bloeddrukmedicijnen met valsartan en andere geneesmiddelen uit de groep van …
Losartan productoverzicht maart 2019
Dit overzicht hoort terugroepactie van losartan in maart 2019. Zie verder het bijbehorende nieuwsbericht en antwoorden op veelgestelde vragen over de terugroepactie.
| Naam product | RVG nummer | chargenr. | Exp |
|---|---|---|---|
| Losartankalium Accord 100 mg, filmomhulde tabletten | 100045 | PT04888 | |
| Losartankalium Accord 100 mg, filmomhulde tabletten | 100045 | PT03796 | |
| Losartankalium Accord 100 mg, filmomhulde tabletten | 100045 | GX0111 | |
| Losartankalium, Hydrochloorthiazide Apotex 50, 12,5 mg, tabletten | 35322 | 3008632 | nov-19 |
| Losartankalium, Hydrochloorthiazide Apotex 50, 12,5 mg, tabletten | 35322 | 3008633 | aug-20 |
| Losartankalium, Hydrochloorthiazide Apotex 50, 12,5 mg, tabletten | 35322 | 3223277 | apr-21 |
| Losartankalium, Hydrochloorthiazide Apotex 100, 25 mg tabletten | 35323 | 3008637 | nov-19 |
| Losartankalium, Hydrochloorthiazide Apotex 100, 25 mg tabletten | 35323 | 3008638 | jan-21 |
| Losartankalium Apotex 50 mg, tabletten | 35332 | 2346095 | mrt-19 |
| Losartankalium Apotex 50 mg, tabletten | 35332 | 3135643 | mrt-20 |
| Losartankalium Apotex 50 mg, tabletten | 35332 | 3189445 | aug-21 |
| Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten | 35333 | 3008627 | nov-19 |
| Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten | 35333 | 3008628 | aug-19 |
| Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten | 35333 | 3008629 | mrt-20 |
| Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten | 35333 | 3008630 | aug-20 |
| Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten | 35333 | 3008631 | apr-21 |
| Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten | 35333 | 3320190 | mei-21 |
Brieven terugroepactie
-
Brieven terugroepactie losartan
Een aantal medicijnen met daarin de werkzame stof losartan wordt teruggeroepen. Dit vanwege een ongewenste stof (NMBA) in een …
Het bericht IGJ: Terugroepactie aantal bloeddrukmedicijnen met losartan verscheen eerst op SIN-NL.