Artsen zouden de Essure-sterilisatiemethode voorlopig niet moeten toepassen vanwege de niet-gegarandeerde veiligheid van de patiënt, stelt het Geneesmiddelenbulletin (Gebu). Althans, totdat de resultaten bekend zijn van nieuw onderzoek dat fabrikant Bayer moet uitvoeren naar de risico’s van deze vorm van sterilisatie.
Het Gebu merkt op dat het ‘13 jaar na marktintroductie nog altijd onduidelijk is wat de betrouwbaarheid en veiligheid is van dit medische hulpmiddel’. Er is maar één onafhankelijk onderzoek met een controlegroep gepubliceerd, stelt het bulletin vast. Nieuwe gerandomiseerde onderzoeken zijn ‘thans niet in de registers voor klinische onderzoeken’ aan te treffen.
Volgens de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheid (IGZ) voldoet Essure aan de wettelijk eisen. De inspectie ziet geen aanleiding om te twijfelen aan de veiligheid ervan. Maar, stelt het Gebu, ‘daarmee gaat de IGZ voorbij aan het feit dat de wettelijke eisen voor registratie van medische hulpmiddelen in het geval van Essure niet voldoen’.
Het wordt ‘weer duidelijk’, concludeert Gebu, ‘dat de wet- en regelgeving voor markttoelating van medische hulpmiddelen niet sluitend is’. Het zou beter zijn om vóór de introductie een gerandomiseerd onderzoek te eisen (…) waarin de werkzaamheid en bijwerkingen worden vergeleken met de gouden standaard. ‘Thans gebeurt dat na de marktintroductie als er belangrijke klachten zijn gemeld’.
The post Gebu: ‘Essure afgeraden tot nader onderzoek’ appeared first on SIN-NL.